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 机构简介

>科研教学>药物临床试验机构>机构简介

惠州市第三人民医院药物临床试验机构于2021年12月30日在国家药物和医疗器械临床试验机构备案系统平台成功备案（药临床机构备字2021000183），并于2022年初通过国家局首次检查，现开始承接项目。

现有备案专业8个，包括呼吸内科专业、肿瘤专业、神经内科专业、心血管内科专业、内分泌专业、乳腺外科专业、泌尿外科专业、风湿免疫科专业。各专业组医疗设施齐全，设有专业药房、资料储藏室和受试者接待室，人才梯队结构合理，具备相关的医疗和GCP资质，熟悉药物临床试验项目的运行流程。

机构现有全职工作人员5名，设有专用办公场所，独立的GCP中心药房、GCP档案室，硬件设施设备齐全，正在启动WeTrial系统建设，以实现项目全流程一体化管理。

目前机构及各临床专业均已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，详尽覆盖项目运行、医疗操作、应急预案、药品管理、质量管理、档案管理、经费管理等不同方面。机构与专业组通力合作，将不断优化各项工作流程，致力于确保药物临床试验高质完成以及受试者安全。

机构优势

承接项目范围：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、研究者发起项目

立 项 时 长：资料齐全，3-5个工作日

合 同 时 长：定稿后7个工作日内完成审批，3个工作日内完成盖章

伦理送审时机：立项资料形式审查通过后

伦理初始审查：按需召开

机构办公室

联 系 人：陈萍

机构电话：0752-2359656

机构邮箱：hzsyjgb@

接待时间：上午8:00-12:00；下午：14:30-17:30（国家法定节假日除外）

接待地址：惠城区学背街1号惠州市第三人民医院心血管病大楼6楼GCP办公室

药物临床试验伦理委员会

伦理秘书许秀君联系方式：13725085577

工作指南                                 下载专区

惠州三院药物临床试验项目管理申办方须知        立项清单及附件

药物临床试验项目立项启动流程图    惠州市第三人民医院临床试验合同（模版）-两方协议/三方协议 

人类遗传资源审批备案流程的SOP           检验项目正常值参考范围

GCP项目结题流程图               分中心承诺书-人遗准备递交资料

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