2

（一）总体要求

1、该产品可与经验证的关节假体和手术工具联合使用，在成人全膝关节置换手术用于手术工具和关节假体的导航定位（须提供投标产品的注册证证明）。

2、该产品可与经验证的关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和关节假体的导航定位（须提供投标产品的注册证证明）。

▲3、该产品可升级用于脊柱外科开放和经皮手术过程中手术器械和植入物的导航定位（须提供投标产品的注册证证明）。

▲4、该产品可升级用于创伤骨科开放和经皮手术过程中手术器械和植入物的导航定位（须提供投标产品的注册证证明）。

5、系统精度≤1mm

6、机器使用寿命≥8年（须提供投标产品的说明书证明）

7、为保证手术安全有效进行，机械臂有效工作空间半径不小于600mm

3

（二）机械臂系统

1、机械臂精度：机械臂位置重复性误差≤0.2mm，机械臂位置准确度误差≤1.0mm

▲2、机械臂有效操作力≥100N或可开发软件功能设置有效操作力，以防止过小的操作力导致术中误触。（须提供投标产品说明书或具有资质的第三方检测报告证明）

3、机械臂自由度≥6个

4、机械臂台车系统重量≤200kg，以方便在院内常规运输及适配手术室转台，避免破坏地板。

5、机械臂负载力≥12kg

4

（三）导航系统

1、导航定位系统追踪方式：红外光学

2、具备激光辅助定位功能（须提供投标产品说明书或具有资质的第三方检测报告证明）

3、双目相机探测范围不小于(1000～2800)mm*(500～1800)mm*(500～1400)mm

4、医用高清显示器≥2个（须提供投标产品说明书或具有资质的第三方检测报告证明）

5

（四）软件

▲1、具备无影像配准（图像非依赖）模式，可通过采集特征点等方式构建患者手术部位空间信息并实现配准。（须提供投标产品说明书或具有资质的第三方检测报告证明）

2、膝关节手术规划支持导入DICOM格式CT数据进行影像处理

3、术前规划系统须能基于假体植入方案，生成模拟的术后下肢力线及假体位置评估视图（如模拟X光片），用于术前评估。（提供佐证材料或提供设备生产厂家3个月内可升级达到此要求的承诺）

4、膝关节应用的截骨导航：提供可靠的截骨导向与边界限制机制，如通过物理导板进行自由截骨，确保截骨精准安全。（提供佐证材料）

5、髋关节手术规划支持导入DICOM格式CT数据进行影像处理

6、术前规划系统应提供骨盆标准位置（如前平面）的自动或手动校正功能，以确保手术规划的基准一致性和准确性。（提供佐证材料或提供设备生产厂家3个月内可升级达到此要求的承诺）

▲7、具备术中测量关键部位（如髋臼）骨皮质厚度的能力，以辅助安全规划。（投标人须提供功能承诺及官方技术资料佐证，并可承诺在验收时进行演示验证）

6

（五）手术工具等

1、具备膝关节置换应用手术附件（导航定位工具包）

▲2、膝关节应用须提供可靠的截骨导向保障机制（如通过导板、限位装置或实时视觉边界等）。（须提供投标产品说明书或具有资质的第三方检测报告证明）

3、可使用非透镜型反光标记物，确保耐磨耐用、降低手术成本。

4、具备髋关节置换应用手术附件（导航定位工具包）

▲5、髋关节应用手术工具须包含用于引导髋臼螺钉安全、精准安装的专用导向组件或功能模块，可实时显示髋臼螺钉植入的方向和皮质间厚度。（须提供该组件的清晰图片、功能说明及官方技术资料作为佐证，并承诺可在设备验收时进行现场功能演示）

7

（六）配置要求

（至少包含以下配置，投标时需列明产品具体配置）