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南京市儿童医院分子病理FISH外送检测项目采购文件

第一章采购邀请

南京市儿童医院就分子病理FISH外送检测项目进行采购，现欢迎符合相关条件的供应商参加。

一、项目编号:****NFQ****

二、项目名称:分子病理FISH外送检测项目

三、项目简要说明:详见采购文件。

四、采购项目预算:*****元（单位：人民币）

五、供应商资格要求:

*、具有独立承担民事责任的能力，

*、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

*、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

*、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

*、参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录;

*、此项目不接受联合体参加。



六、报名：

请有意向供应商务必于规定报名时间内将报名表加盖公司公章后，扫描制作成一份PDF文件发送至邮箱：njch_zczx*@***.com。邮件主题和PDF文件以“项目编号+项目名称+公司名称”命名，否则视为自动弃权！

报名截止时间：本公告发出当日至****年*月*日**:**止，过期不候，视为自动弃权。

报名材料：《南京市儿童医院采购项目报名表》

南京市儿童医院采购项目报名表.docx


七、采购相关信息：

采购具体时间、地点医院会另行通知（请供应商关注邮箱，医院会通过邮箱通知谈判时间、地点）



八、本次采购联系事项：

采购文件编制人：汪老师编制人联系电话：***-********

采购单位联系人：周主任 采购单位咨询电话：***********



医院纪律监督部门监督电话：***-********

有关对采购文件的询问，请与采购文件编制人联系;有关技术及需求问题，请与采购单位联系，联系人及电话见采购文件。

第二章供应商须知

一、总则

*、适用法律

《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》、《非招标方式采购代理服务规范》等有关法律、规章和规定等。

*、定义

*.* “供应商”是指参加采购竞争，并符合采购文件规定资格条件的法人、其他组织或者自然人。

*.* “货物和服务”指本采购文件中所述产品及相关服务。

*.* “用户或使用单位”是指使用货物的单位。

*、政策功能

*.* 强制采购节能产品、信息安全产品，优先采购环境标志产品。节能产品是指列入财政部、国家发展和改革委员会制定的《节能产品政府采购清单》，且经过认定的节能产品；信息安全产品是指列入国家质检总局国家认监委《信息安全产品强制性认证目录》，并获得强制性产品认证证书的产品；环境标志产品是指列入财政部、国家环保总局制定的《环境标志产品政府采购清单》，且经过认证的环境标志产品。

*.*提供的产品属于信息安全产品的，供应商应当选择经国家认证的信息安全产品投标，并提供由中国信息安全认证中心按国家标准认证颁发的有效认证证书复印件。

*.*提供的产品属于政府强制采购节能产品的，供应商应当选择《节能产品政府采购清单》中的产品，并提供有效的节能产品认证证书复印件。

*.* 采购文件中要求的产品品牌或型号，是采购人根据项目所要实现的功能推荐的品牌或型号，并不是限制条件，但需提供有资质认定资格机构出具的认证报告。

二、采购文件

*.采购文件组成

采购文件组成：采购邀请、供应商须知、供应商应当提交的资格和资信证明文件、响应报价要求、响应文件编制要求、采购项目的技术规格、要求和数量、交货和提供服务的时间、付款条件、无效响应和废标条款、附件等。

*.采购文件的澄清、修改

*.医院对已发出的采购文件进行必要澄清或者修改的，将在采购文件要求提交响应文件截止时间十五日前，在原采购公告媒体发布更正公告，该澄清或者修改的内容为采购文件的组成部分。

*.医院在采购文件要求提交响应文件截止时间三日前，有权决定延长采购截止时间和开始时间，并在原采购信息发布媒体上发布变更公告。

*.供应商应在响应截止时间前关注医院网站有关本采购项目有无变更公告。

*.响应

*.*.响应文件的语言、计量单位、货币和编制

*.*.供应商提交的响应文件、技术文件和资料，包括图纸中的说明，以及供应商与医院就有关的所有来往函电均应使用中文。响应文件中若有英文或其他语言文字的资料，应提供相应的中文翻译资料。对不同文本响应文件的解释发生异议的，以中文文本为准。

*.*.供应商所使用的计量单位应为国家法定计量单位。

*.*.供应商应用人民币报价。产品如果是进口产品的，应提供人民币与美元之间的汇率；报价单位为“元”。

三、联合体

*.两个以上的自然人、法人或者其他组织可以组成一个联合体，以一个供应商的身份共同参加采购。

*以联合体形式参加采购的，联合体各方均应当符合政府采购法第二十二条第一款规定的条件；采购人根据采购项目的特殊要求规定供应商特定条件的，联合体各方中至少应当有一方符合采购人规定的特定条件。

四、响应

（一）、供应商应由其法定代表人或法定代表人授权委托人，在规定的响应时间内，编制响应文件，并在规定时间内提交。

（二）响应文件组成

响应文件由商务部分、技术部分、价格部分，以及其他部分组成。

*.响应文件的商务部分

*.*商务部分是证明供应商有资格参加采购和成交后有能力履行合同的文件，这些文件应能满足采购的要求。

*.*响应文件的技术部分

技术部分是证明供应商提供的货物和服务是合格的、并符合采购文件要求的证明文件，以及对响应报价表中的货物的详细说明，这些文件可以是文字资料、图纸和数据等。

若技术性能无特殊说明，则按国家有关部门最新颁布的标准及规范为准；

供应商应按采购文件要求，逐条响应并予以说明。

*.*响应文件的价格部分

价格部分是对货物价格构成的说明，每一项货物仅接受一个价格。

报价应包含货物设计、制造、包装、仓储、运输装缷、保险、安装、调试及其材料及验收合格之前保管及保修期内备品备件、专用工具、伴随服务、技术图纸资料、人员培训发生的所有含税费用、支付给员工的工资和国家强制缴纳的各种社会保障资金，以及供应商认为需要的其他费用等。

供应商的任何错漏、优惠不得作为减轻责任、减少服务、增加收费、降低质量的理由。

*.*响应文件的其他部分

其他部分由供应商根据编制响应文件需要提供的其他相关文件。

*.供应商应提交一式四份响应文件（二份正本、二份副本），每份响应文件须清楚地标明“正本”或“副本”字样。一旦正本和副本不符，以正本为准。

*.响应文件的正本和副本均由供应商法人代表或经正式授权并对供应商有约束力的代表签字。

*.响应有效期

自成交之日起**天内有效。

四、采购、评定与确定供应商

*.采购

响应文件的大写金额与小写金额不一致的，以大写金额为准；总价金额与按单价金额不一致的，以单价金额计算为准；单价金额小数点有明显错位的，应以总价为准，并修改单价；对不同文字文本响应文件的解释发生异议的，以中文文本为准。

*.评定

*.* 评定组织

*.*.*评定工作由医院负责组织，具体事务由依规组建的评定委员会负责，并独立履行下列职责：

（*）审查响应文件是否符合采购文件要求，并作出评价；

（*）要求供应商对响应文件有关事项作出解释或者澄清；

（*）推荐成交候选供应商名单，或者按照采购文件规定直接确定供应商；

*.*.* 评定委员会由采购人代表和有关技术、经济等方面的专家组成，独立开展评审工作。

*.* 评定程序

*.*.* 响应文件的资格性检查。依据法律法规和采购文件的规定，对响应文件中资格证明进行审核，以确定供应商是否具备资格。响应文件有下列情况之一的，在资格性、符合性检查时按照无效处理：

（*）不具备采购文件中规定资格要求的（仅审查采购人根据采购项目的特殊要求规定的特定条件）；

（*）不同供应商委托同一单位或者个人办理采购事宜；

（*）不同供应商的响应文件载明的项目管理成员为同一人；

（*）不同供应商的响应文件异常一致或者报价呈规律性差异；

（*）不同供应商的法定代表人或委托代理人有夫妻、直系血亲关系的；

（*）不同供应商的负责人为同一人或者存在控股、管理关系的；

（*）没有逐一说明响应货物品牌、型号、产地、技术参数，而是直接拷贝采购文件技术要求的；

（*）不同供应商的委托代理人(或法定代表人、项目经理、项目总监、项目负责人等)在采购文件发布日上月至投标截止日当月在同一单位缴纳社会保险的；

（*）服务承诺和付款条件未响应采购要求的；

（**）不符合法律、法规和采购文件规定的其他实质性要求的。

*.*.* 响应文件的符合性检查。依据采购文件规定，从响应文件的有效性、完整性和对采购文件的响应程度进行审查，以确定是否对采购文件的实质性要求作出响应。

*.*.*.* 实质性要求是指本采购文件中用带星号（“*”）、“必须”或“应（应当）”等其他文字说明的商务和技术要求。

*.*.*.* 有下列情形之一的予以采购中止，同时将采购中止理由通知所有供应商：

（*）出现影响采购公正的违法、违规行为的；

（*）供应商的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；

（*）因重大变故，采购任务取消的。

*.*.* 澄清有关问题。对响应文件中含义不明确、同类问题表述不一致或者明显文字和计算错误的内容，根据评定委员会要求供应商书面作出必要澄清、说明或者补正，但不得超出响应文件的范围或者改变响应文件的实质性内容。

*.确定成交供应商

*.*成交供应商确定后，将成交结果在原采购公告发布媒体进行公示，公示期为一个工作日，公示期内无供应商质疑的，向成交供应商发出成交通知书。

*.*成交通知书对采购人和成交供应商具有同等法律效力。

*.*成交通知书发出后，采购人或成交供应商拒绝签订合同的，拒绝签订合同的一方应向另一方支补偿金。

*.*成交通知书发出后，成交供应商无正当理由不与采购人签订合同的，将其列入不良行为记录名单，三年内禁止参加医院采购活动。

*.*医院对未成交的供应商不作未成交原因的解释。

*.*所有响应文件都将作为档案保存，不论成交与否，均不退回。

*、编写评定报告

*.*评定委员会根据全体评定成员签字的原始评定记录和评定结果编写评定报告。

*.*评定过程的保密性

*.*.*医院将采取必要措施，保证评定在严格保密的情况下进行。

*.*.* 任何单位和个人不得非法干预、影响评定办法的确定，以及评定过程和结果。

*.*.* 凡是与审查、澄清、评价的有关资料等，均不向供应商及与评定无关的其他人员透露。

五、签订合同

*.签订合同

*.* 成交供应商应当自成交通知书发出之日起三十日内，按照采购文件和成交供应商响应文件的约定与采购人签订采购合同，所签订的合同不得对采购文件和成交供应商响应文件作实质性修改。

*.*采购人不得向成交供应商提出任何不合理的要求作为签订合同的条件，不得与成交供应商私下订立背离合同实质性内容的协议。

*.* 成交供应商因不可抗力或者自身原因不能履行采购合同的，采购人可以视情与排位在成交供应商之后第一位的成交候选供应商签订采购合同，以此类推。

*.* 采购合同履行中，采购人需追加与合同相同的货物的，在不改变合同其他条款的前提下，可以与供应商协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。

六、质疑、投诉和诚实信用

*.质疑

*.* 供应商对采购活动事项有疑问的，可以向医院提出询问，医院将依法作出答复，但答复的内容不涉及商业秘密。

*.* 供应商认为采购文件、采购过程和成交结果使自己的合法权益受到损害的，可以在知道或者应当知道其权益受到损害之日起七个工作日内，将质疑文件原件送达医院。

*.* 质疑文件应包括以下主要内容，并按照“谁主张、谁举证”的原则，附上相关证明材料。否则，医院不予受理：

（*）质疑项目名称、项目编号、包号、采购公告、开采时间；

（*）具体的质疑事项及法律依据（具体条款）；

（*）质疑相关证明文件或证明材料，如果涉及到产品功能或技术指标的，应出具相关制造商的证明文件；

（*）质疑供应商名称、地址、联系方式（包括手机、传真号码）；

（*）法定代表人签署本人姓名或印盖本人姓名章并加盖单位公章，或法定代表人授权委托代理人加盖单位公章，并由参加采购项目的授权委托代理人签署本人姓名或印盖本人姓名章等。

*.*质疑供应商是指直接参加本项目采购活动的供应商；对采购文件提出质疑的，应自供应商获得采购文件之日起计算，且应当在截止之日前提出；对采购过程提出质疑的，自采购程序环节结束之日起计算；对成交结果提出质疑的，自成交结果公告之日起计算。

*.* 医院在收到供应商的书面质疑后将及时组织调查核实，在七个工作日内作出答复，并以书面或在网站公告形式通知质疑供应商和其他有关供应商，答复的内容不涉及商业秘密。遵循医院“谁过错谁负担”的原则，有过错的一方承担调查论证费用。

*.投诉

质疑供应商对医院的答复不满意，或医院未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向医院监察部门投诉。

*.诚实信用

*.* 供应商之间不得相互串通投标报价，不得妨碍其他供应商的公平竞争，不得损害采购人和其他供应商的合法权益。

*.* 供应商不得以向医院工作人员、评定委员会成员行贿或者采取其他不正当手段谋取利益。经查实供应商有此行为的，将在医院网站公告，医院将供应商列入不良行为记录名单，按照《政府采购法》有关规定处理。

*.* 供应商不得虚假质疑和恶意质疑，并对质疑内容的真实性承担责任。供应商或者其他利害关系人通过捏造事实、伪造证明材料等方式提出异议或投诉，阻碍采购活动正常进行的，属于严重不良行为，医院将其列入不良行为记录名单。

第三章产品名称和数量

分子病理FISH外送检测项目*项采购

第四章技术要求

分子病理FISH外送检测项目技术参数及要求

一、服务项目：

序号	名称（检测项目）	服务范围	检测方法	标本要求	最高限价（元/人次）	采购预算（万元/年）
*	实体瘤荧光原位杂交（FISH）检测	基因断裂、基因融合、 基因缺失、基因扩增	荧光原位杂交	石蜡切片	***	*.*

二、供应商资格要求:
*、投标单位应遵守国家法律法规，具有良好的信誉和职业道德。

*、具有独立承担民事责任的能力，有医疗机构执业许可证。

*、具备独立医学检验实验室，仪器设备先进齐全，能独立完成合同要求的检测项目的实验、数据分析和报告解读环节；不能分包给第三方（需提供相关证明文件）。

*、投标单位近三年每年参加国家及省级室间质控，需提供相关证明文件。

*、实验室报告人员具备相应资质。

*、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

*、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

*、参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

*、近五年与其他三甲医院项目合作情况。

**、供应商于谈判当日带齐公司证照授权、相关产品资质、报价单等材料一式四份，两正两副准时参加谈判。



三、评分细则

序号	评分因素	评价指标	分值
*	价格部分 （**分）	满足项目文件要求且价格最低的报价为评标基准价，其价格分为满分；其他参与人的价格分统一按照下列公式计算:报价得分=(评标基准价/报价)×**。	**
*	企业能力 （*分）	投标单位实验室具有有效的 ISO*****质量体系认证（复印件加盖公章）。	*
*	技术认证 （**分）	*.* 提供近三年国家卫生健康委临床检验中心颁发的FISH室间质评合格证书（提供证书复印件加盖公章）。	**
*.*实验室操作人员和报告签发人员资质	*
*.*研发能力：提供FISH检测试剂盒获药监局批准的注册证（提供相关证明材料复印件加盖公章）	*
*	业绩能力 （**分）	近五年有全国三甲医院及儿童医院合作经验，国内三甲医院合作每家*分，国内三甲儿童医院合作每家*分（需提供合同复印件）。	**
*	服务能力 （**分）	*.*外送检测服务方案（包括检测方案、数据传输方案、售后服务方案）。优秀：方案合理严谨，完全针对特定病种；良好：方案较合理严谨，基本针对特定病种；一般：方案简单，部分针对特定病种。（优秀*分，良好*分，一般*分）	*
*.* “样本相关要求”提供相应方案（包括但不限于样本接收与运输，保存与返还、剩余样本处理等方案）。优秀：方案合理严谨，完全契合；良好：方案较合理严谨，基本契合；一般：方案简单，部分契合。（优秀*分，良好*分，一般*分）	*
*.*“检测质量控制标准”提供的相应方案。优秀：方案合理严谨，操作流程科学规范，完全契合；良好：方案较合理严谨，操作流程较科学规范，基本契合；一般：方案简单，具有操作流程但不够完善，部分契合。（优秀*分，良好*分，一般*分）	*
*.*“原始数据”相应方案。优秀:能够提供原始数据，保存时间**年以上；良好：能够提供原始数据，，保存时间*年以上；一般：不能提供原始数据。（优秀*分，良好*分，一般*分）	*
*.*“人员配备”提供的相应方案。优秀：方案全面完善，团队配置合理，人员分配完全契合本项要求；良好：方案较全面完善，团队配置较合理，人员分配基本契合本项要求；一般：方案简单、团队配置基本合理，人员分配部分契合本项要求。（优秀*分，良好*分，一般*分）	*
*.*增值服务：为医院提供相关的科研合作，帮助医院进行专业人员培养、医院自建平台等增值服务。优秀：增值服务方案科学合理具备可执行性；良好：增值服务方案较为合理，可执行性较差；一般：增值服务方案不合理，不具备可执行。（优秀*分，良好*分，一般*分）	*
*	科研能力 （*分）	近三年转化医学科研产出，提供具有参与单位署名的在公开期刊加上发表论文清单及作证材料，SCI影响因子IF＞*分的不低于*篇（提供每篇论文的单位标红的复印件，要求明确单位挂名）。	*

三、技术要求:

*、按时出具检测报告，保证所出具报告的准确性及权威性，且能承担相应的社会和法律责任；并提供特殊情况的急诊项目优先检测。在相应工作日内将实验室检测报告以纸质形式送达检验所，内容包括对应相关项目检验诊断数据及报告。

*、所有检测报告需由具备相应资质的人员（分子生物学和病理科执业范围）签发，检测报告上级医师复核；可提供疑难病例会诊，疑难案例的报告解读。若出现因检测结果错误导致招标方医疗纠纷等不良后果，责任由投标方承担。

*、保证本项目中所使用的设备仪器为国家市场监督管理局注册的产品，确保检测所用的耗材等符合国家市场监督管理局要求。

*、有严格的医学实验室管理规范，严格执行室内及室间质量控制，保证质量。每年参加全国及省市病理质控中心的质量控制和室间质量评估工作，以保证报告的质量。

*、投标方需提供检测的原始数据，并配合医院进行数据分析，并提供相关咨询服务。

四、服务要求

*、投标方负责来院接收标本，按照国家及行业标准对标本进行保存和转运，保证标本安全。

*、投标方保证收到标本*个工作日内做出诊断报告，报告以纸质形式送达医院病理科，其他检测数据定期交给招标方。

*、投标方对所有检测样本的检测过程、结果须符合行业质控要求，检测结果准确率>**%。

*、投标方提供多种报告发送方式，方便临床医师或家长及时查询检测结果。

*、对招标方人员给予培训，协助招标方建立FISH实验室。

*、保护患者隐私，不得向他人泄露患者信息及检测结果。

*、配备具有相关专业背景的人员提供售后服务，包括报告单的发放、清单核对、项目支持等工作。遇到需处理的情况，专员可迅速到达进行沟通及处理。

五、合作模式

*、检测原始数据及图片定期提交给招标方。

*、免费向招标方提供相关技术服务。

*、服务期限为一年，试用期*个月，合格后签长期协议。服务期届满，招标人对中标人检验服务满意后可续签下一年合同。



六、收费标准

江苏省相关收费标准。



七、开展项目参考（包含但不限于此表格项目）

检测项目	临床意义
BRAF/KIAA****基因融合、 BRAF基因断裂	毛细胞星形细胞瘤；毛粘液样型星形细胞瘤； 多形性黄色星形细胞瘤
C**MC扩增	中枢胚胎性肿瘤伴多层菊形团
*p缺失 /*q缺失	少突胶质细胞瘤；少突星形细胞瘤
EGFR基因扩增	胶质母细胞瘤
RELA断裂	室管膜瘤
N-MYC扩增、C-MYC扩增	髓母细胞瘤诊断分型
*号计数探针	髓母细胞瘤WNT亚型
*号计数探针	髓母细胞瘤Group*和Group*亚型
MYB基因断裂	血管中心性胶质瘤
*p缺失、*q获得、 **q缺失 、WT*缺失	肾母细胞瘤
N-MYC扩增、TERT断裂、 *p**缺失、**q**缺失	神经母细胞瘤
ALK断裂	间变性大细胞淋巴瘤 ；炎性肌纤维母细胞瘤
TP**基因断裂	ALK阴性间变性大细胞淋巴瘤
C-MYC断裂 、C-MYC/IGH融合、 BCL*断裂 、BCL*断裂、 IRF*断裂 、ATM（**q**）异常	Burkitt淋巴瘤；弥漫大B细胞淋巴瘤； 滤泡性淋巴瘤；伴IRF*重排人B细胞淋巴瘤； 其他
TFE*（Xp**.*）断裂、ASPSCR*/TFE*融合	肾Xp**.* 易位/TFE*基因融合相关性肾癌；腺泡状软组织肉瘤
TFEB基因断裂	TFEB易位肾癌
BCOR断裂	伴有BCOR-CCNB*易位的未分化圆细胞肉瘤
CIC断裂	伴有CIC-DUX*NB*易位的未分化圆细胞肉瘤
EWSR*断裂、EWSR*/FLI*融合、 EWSR*/ATF*融合	原始神经外胚层肿瘤/尤文肉瘤；血管瘤样纤维组织细胞瘤；促纤维组织增生性小圆细胞肿瘤；（软组织）透明细胞肉瘤
WT*断裂	促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤
YWHAE断裂	透明细胞肉瘤
ETV*断裂、ETV*/NTRK*融合、 NTRK*/NTRK*/NTRK*基因断裂	先天性中胚叶肾瘤 ；先天性婴儿型纤维肉瘤； 拉罗替尼靶向用药
FKHR（FOXO*）断裂 、PAX*断裂	腺泡型横纹肌肉瘤
SMARCB*缺失	肾横纹肌样瘤；肾外横纹肌样瘤；软组织上皮样肉瘤
FUS断裂、MGEA*基因断裂	低度恶性纤维粘液样肉瘤；黏液炎性成纤维细胞肉瘤
PDGFB断裂	隆突性皮肤纤维肉瘤
SS**（SYT）断裂	滑膜肉瘤
MDM*扩增	脂肪肉瘤
PLAG*断裂	脂肪母细胞瘤（病） ；多形性腺瘤
USP*断裂	结节性筋膜炎；动脉瘤样骨囊肿；*骨化性肌炎
NUT断裂	NUT中线癌
MAML*基因断裂	黏液表皮样癌
CDKN*A基因缺失	间皮瘤
CAMTA*基因断裂	上皮样血管内皮瘤
TP**基因断裂	骨肉瘤、预后相关
CDK*基因扩增	低级别骨肉瘤

八、投标材料必须含有：

*.相关资质材料；

*.报价单；

*.服务方案；

*.其他优惠条件及承诺；

*.投标配送商自行信用证明材料；

*.以上材料*正*副，装订成册。